راهنماي اخلاقي پژوهش‌هاي ژنتيك

امتیاز کاربران

ستاره فعالستاره فعالستاره فعالستاره فعالستاره فعال
 

 مطالب مرتبط: 

 

راهنماي اخلاقي پژوهش‌هاي ژنتيك

 ژنتیک, مهندسی ژنتیک, آزایشگاه ژنتیک , ارشد ژنتیک,  ژنتیک انسانی,  راهنماي اخلاقي, راهنماي اخلاقي پژوهش‌هاي ژنتيك, راهنماي اخلاقي پژوهش بر روي گامت و جنين, راهنماي اخلاقي پژوهش بر حيوانات, راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه‌هاي خاص, اصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفال, اصول اخلاقي در پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان,   اصول اخلاقي در پژوهش بر روي موارد اورژانس, اصول اخلاقي براي انجام پژوهش بر روي زنداني‌ها, راهنماي اخلاقي كارآزمايي‌هاي باليني, دارونما, پرداخت غرامت

مقدمه:


با توجه به پيشرفت روز افزون علم ژنتيك و ظهور فن آوري هاي درماني جديد و حساسيت هاي ويژه داده‌هاي ژنتيك انساني و هم چنين با آگاهي از آنكه ژنتيك انساني با نگراني هاي بالقوه‌اي به لحاظ رعايت اصول اخلاقي همراه است و با تأكيد بر اهميت انجام پژوهشهاي ژنتيكي جهت ارتقاء سلامت عمومي و درمان بيماري‌هاي صعب‌العلاج، و با آگاهي از اهميت رعايت اصول و موازين اخلاقي بر اساس مباني انساني و اسلامي و قوانين جاري کشور در انجام پژوهشهاي ژنتيك پزشكي، راهنماهاي اخلاقي پژوهشهاي ژنتيك پزشكي به شرح ذيل بيان مي‌گردد. مقررات اين راهنما اساساً در زمينه جمع آوري،‌ پردازش،‌ استفاده و ذخيره‌سازي داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيك با هدف پژوهشي موضوعيت دارد، و در موارد تحقيق، كشف و تعقيب جرائم كيفري و نيز در زمينه بررسي دودمان مطابق با قوانين جاري کشور رفتار خواهد شد.
1- پژوهشهاي ژنتيك پزشکي در صورتي از نظر اخلاقي مجاز هستند كه داراي اهداف زير باشند:
الف ـ تشخيص, طبقه‌بندي يا غربالگري يك بيماري يا معلوليت ارثي
ب ـ مشخص ساختن استعداد ابتلابه يك بيماري خاص قبل از بروز علائم در صورتي كه اقدامات مؤثري جهت كاهش يا جلوگيري از عوارض شديد بيماري وجود داشته باشد و يا نتايج بررسي ارتباط موثر و فوري با برنامه‌ريزي فرد براي زندگي يا تنظيم خانواده داشته باشد.
ج ـ مشاوره با افراد يا زوجها جهت تعيين خطر ابتلاي فرزند آنها به بيماري‌ها يا معلوليتهاي داراي منشأ ژنتيكي
د ـ پيشگيري، درمان و يا تسكين بيماري‌ها و نه اصلاح نژاد بشري (يوژنيسم)
ه ـ پزشكي قانوني و رويه‌هاي حقوقي، جنائي،‌ مدني و ديگر اقدامات قضايي با در نظر گرفتن مقرارت جاري کشور
و ـ پژوهشهاي ژنتيکي جمعيت‌شناختي با در نظر گرفتن اصول علمي و اخلاقي

2- هنگامي كه جمع آوري، پردازش،‌ استفاده و ذخيره‌سازي داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي بيولوژيك در دو يا چند كشور انجام مي‌شود،طرح مورد نظر می‌بايد پس از تأييد در كميتة اخلاق پزشكي ملي ايران در كميته هاي اخلاق كشورهاي ذيربط نيز مورد بررسی قرار گرفته و در صورتی که با اصول مندرج در اين راهنما و معيارهاي اخلاقي و قانوني مصوب آن كشورها مغايرت نداشته باشد، مورد تصويب قرار گيرد. لازم به ذکر است که جهت شروع طرح, وجود تائيديه تمامی کميته های ذيربط الزامی می باشد.
3- هنگامي كه جمع آوري، پردازش،‌ استفاده و ذخيره‌سازي داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني يا نمونه هاي بيولوژيك در دو يا چند دانشگاه يا مرکز تحقيقاتي داخلي انجام مي‌شود،طرح مورد نظر مي بايد در كميته هاي اخلاق دانشگاهها يا مراکز تحقيقاتي ذيربط مورد بررسي قرار گيرد .
4- نهايت تلاش بايد صورت پذيرد تا داده‌هاي ژنتيك وپروتئوميك انساني براي مقاصدي كه موجب تبعيض شوند و به هر شكلي باعث نقض آزادي هاي اساسي و بي احترامي به شأن انساني مي شوند و يا براي مقاصدي كه موجب انگ گذاري (stigmatization) فرد، خانواده، گروه يا جامعه مي شوند، مورد بهره برداري قرار نگيرد.
5- گرفتن رضايت از فرد مورد آزمون بايد آزادانه، آگاهانه, صريح و به دور از القاي هرگونه نظرات يا مقاصد مادي يا غير آن براي جمع آوري داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني, نمونه هاي بيولوژيك و يا گرفتن عکس يا فيلم باشد. براي پردازش،‌ استفاده و ذخيره‌سازي اين داده ها از طريق مؤسسات دولتي و غيردولتي، كسب رضايت آگاهانه ضروري است.
6- هنگامي كه فرد فاقد صلاحيت رضايت دادن باشد،‌ اجازه بايد از نمايندة قانوني وي مطابق با قوانين داخلي كسب شود. اين نماينده قانوني بايد حداكثر منافع فرد مزبور را در نظر داشته باشد.
7- فرد بالغي كه از نظر قانوني قادر به دادن رضايت نيست، مي‌بايد تا حدامكان در روند كسب اجازه دخالت داده شود. عقيدة فرد نابالغ متناسب با سن و ميزان بلوغش داراي نقشي تعيين كننده است و بايد تا حد امكان در روند كسب رضايت در نظر گرفته شود.
8- خدمات تشخيصي و درماني، غربالگري و يا آزمون ژنتيكي براي افراد نابالغ يا افراد بالغي كه قادر به دادن رضايت نيستند در صورتي از نظر اخلاقي قابل پذيرش است كه كاربرد ارزشمندي براي سلامت وي داشته باشند و حداكثر منافع وي در نظر گرفته شود.
9- هنگامي كه داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيك با هدف تحقيقات پزشكي وعلمي جمع آوري مي شوند، رضايت نامه از سوي فرد مورد آزمون مي‌تواند لغو شود، مگر آنكه اين اطلاعات به طور غير قابل بازگشت به هيچ فرد مشخصي قابل استناد نباشد. مطابق مقررات, لغو رضايت نبايد خسارت يا جريمه اي براي فرد مورد آزمون به همراه آورد.
10- درصورتي كه فرد رضايت نامه را لغو كند،‌ داده‌هاي ژنتيكي و پروتئوميك و نيز نمونه هاي بيولوژيك او ديگر نبايد مورد استفاده قرار گيرند مگر آنكه ارتباط اين داده ها و نمونه ها به طور برگشت ناپذير با فرد مزبور قطع شده باشد.
11- از نظر اخلاقي الزامي است كه حين انجام آزمون ژنتيكي كه ممكن است اثرات مهمي بر سلامت فرد مورد نظر داشته باشد،‌ مشاورة‌ ژنتيكي به صورت متناسبي انجام شود. مشاورة ژنتيكي بايد شامل رهنمود هاي متناسب با شرايط فرهنگي فرد و دربرگيرندة حداكثر منافع وي باشد.
12- هنگامي كه تحقيق ممكن است اطلاعاتي داراي تأثير بالقوه بر روي آيندة‌ فرد يا بستگان وي را مشخص سازد، پروتكل تحقيقاتي مي‌بايد مسائلي هم چون رضايت، مشاوره، حمايت، كيفيت آزمايش و محرمانه ماندن نتايج را در نظر داشته باشد. در غير اين صورت چنين تحقيقاتي تنها در صورتي انجام مي‌شود كه منبع مادة‌ ژنتيكي غير قابل تشخيص باشد. مشاوره و پيش‌بيني اطلاعاتي كه از تحقيق به دست مي‌آيد مي‌بايد توسط افراد شاغل در حرفة پزشكي كه آموزش مناسب ديده‌اند و مهارت و تجربة‌ كافي دارند، صورت گيرد.
13- به بيماراني كه داراي معلوليت يا بيماري ارثي هستند و همچنين به حاملان بدون علامت بيماري، يا افراد مستعد، (ثابت شده يا مشكوك) مي بايد در زمان مناسب و به روش مناسب، آگاهي لازم در مورد امكانات موجود در زمينه بيماري داده شود. ضمنا اگر به دلايلي، درمان يكي از بستگان بيمار لازم باشد، پزشك مي‌بايد پس از اخذ رضايت فرد مورد مطالعه يا نماينده قانوني وي, به بستگان او اطلاعات لازم را ارائه كند.
14- مشاوره ژنتيك مي‌بايد غيرجهت‌دار (non – directive) بدون پيشداوري و بدون قضاوت‌ (non – judgment) باشد.
15- هيچ فردي را نبايد از دسترسي به داده‌هاي ژنتيكي خود منع كرد. مگر آنكه اين اطلاعات به شناسايي باشند و يا آنكه قوانين جاري كشور چنين دسترسي اي را محدود كرده باشد.
16- داده‌هاي ژنتيك و پروتئوميك انساني و نمونه هاي بيولوژيكي جمع آوري شده ،‌ نبايد براي هدف ديگري كه با رضايت نامه اصلي مغايرت دارد به كار گرفته شوند مگر آنكه ابتدا رضايت آزادانه،‌ آگاهانه و صريح فرد مزبور مطابق مقررات كسب شود،‌ يا آنكه استفادة‌ مورد نظر بر اساس قوانين جاری کشور و در جهت منافع عمومي جامعه صورت پذيرد.
17- اگر امكان گرفتن رضايت قبلي، آگاهانه،‌ آزادانه، و صريح فرد وجود نداشته باشد يا ارتباط داده ها با فرد به طور برگشت پذير قطع شده باشد،‌ داده‌هاي ژنتيك انساني را فقط با مجوز کميته اخلاق مي‌توان مورد استفاده قرار داد.
18- دستاوردهاي حاصل از پژوهش بر داده‌هاي ژنتيكي انساني بايد در اختيار جامعه قرار گيرد .
19- آزمايشات تشخيص ژنتيكي پيش از تولد تنها در صورتي انجام مي‌شود كه با سلامت جنين يا مادر در ارتباط باشد.

 

راهنماي اخلاقي پژوهش بر روي گامت و جنين:

 

مقدمه:


پيشرفت دانش بشر در زمينه بيولوژي و بيوتكنولوژي توليد مثل در دو دهه اخير به گونه‌اي غير قابل تصوري گسترش يافته است. اين تحول با به كارگيري تكنيك‌هاي لقاح خارج رحمي آغاز شد و در اين ارتباط دانش توليد مثل و تكنولوژي‌هاي كمك باروري به صورت تصاعدي گسترش يافت.
همزمان با رشد، توسعه و تحول در فناوري ART ، ابعاد متنوع اخلاقي استفاده از اين فناوري نيز بحث انگيز شده كه پاسخ به آنها نيازمند تأملات جدي و دقيق است. گرچه نظرات مختلفي در مورد جايگاه گامت و رويان انسان وجود دارد اما آنچه پذيرفته شده اين است که آنها نبايد تنها به عنوان يك بافت تلقي شوند و هر گونه پژوهش بر روي آنها نياز به مجوز از مسئول رويان كه شامل فرد دهنده رويان و همسر وي و فرد گيرنده رويان و همسر وي (در صورتي كه با فرد دهنده رويان متفاوت باشد) مي‌باشد،دارد.
تعريف: ART (Assisted Reproductive Technology) - روش هاي كمك باروري
1. پژوهش هاي مرتبط با گامت و جنين و كليه برنامه هاي درماني ART بايد به نحوي برنامه ريزي شوند كه شأن و كرامت انساني شرکت کنندگان در پژوهش كاملاً حفظ شود.
2. هر گونه پژوهش بر روي رويانهاي باقي مانده از ART نياز به مجوز از مسئول رويان يا ولي قانوني و شرعي او و کميته اخلاق در پژوهش دارد.
3. در صورتي كه پژوهش شامل درمان باليني باشد، خطرات شركت در پژوهش بايد با توجه به منافع حاصل از آن قابل توجيه باشد. در پژوهش هايي كه فقط براي به دست آوردن اطلاعات جديد است، امكان هر گونه خطر افزوده ای غير قابل پذيرش است.
4. شرکت افراد در پژوهش بايد کاملا آزادانه و آگاهانه و عاری از هر گونه اعمال فشار باشد. هرگونه مخفي كردن هدف پژوهشي از افراد درگير، غير اخلاقي است.
5. ذكر اين نكته كه فرآيند اطلاع رساني و اخذ رضايت براي شركت در پژوهش كاملاً از روند درمان بيمار مجزا است ، در تمام پروپوزال هاي پژوهشي ضروري است.
6. پژوهشگران بايد اطلاعات مربوط به منشا بيولوژيک گامتها و رويانها را دقيقاً ثبت كنند. در اين ميان حفظ صحت و خصوصي بودن اطلاعات فوق ضروري است.
7. هر گونه افشای اطلاعات خصوصی افراد شرکت کننده در پژوهشها بايد تنها با اطلاع و مجوز مراجع قانونی انجام شود.
8. شركت كنندگان در پژوهش نبايد متحمل هزينه های پژوهش شوند.
9.  پژوهشگران بايد اطمينان حاصل نمايند كه احتمال هر گونه عوارض ناخواسته بر روی رويان ايجاد شده و يا مخاطره سلامت طولاني مدت براي فرد ايجاد شده از آن رويان، در حداقل ممكن است .
10. استفاده از سلول تخمك يا اسپرمي كه با استفاده از روابط تجاري به دست آمده است، در پژوهش ممنوع است.
11. توليد و يا تلاش براي توليد موجودات هيبريد به وسيله مخلوط كردن گامت هاي انسان و حيوان ، انتقال هسته سلول سوماتيك يا سلول جنسي بين انسان و ساير گونه ها و يا هر اقدام ديگری از اين قبيل ممنوع است.
12. در مواردي كه جايگزين مناسبي وجود دارد، پژوهش نبايد بر روي رويان انسان انجام شود . توليد رويان انسان با مقاصد پژوهشي ممنوع است.
13. رويانهايي كه براي ايجاد حاملگي استفاده مي‌شوند و رويانهايي كه ديگر استفاده‌اي در برنامه هاي ART ندارند (رويان هاي باقي مانده و اضافي) از جهت انجام پژوهش متفاوت هستند. پژوهش بر رويانهاي دسته اول تنها در صورتي قابل قبول است كه نتايج حاصل از آن قابل به دست آمدن از هيچ نوع پژوهش ديگري نباشد.
14. پژوهش هايی که شامل آسيب رساندن يا تخريب رويان هستند بر روي رويانهاي با سن بيشتر از 14 روز (پس از لقاح) ممنوع می باشند. (مدت زماني كه رويان فريز شده است در نظر گرفته نمي‌شود).
15. تغيير محتواي ژنتيكي گامت و رويان انسان که قرار است به جنين تبديل شود، در پژوهش ممنوع است .
16. تعداد رويانهاي مورد پژوهش بايد حداقل تعداد لازم براي رسيدن به هدف پژوهش باشد.
17. پژوهشگران بايد به افرادي كه رويان براي آنها توليد مي‌شود، اطمينان دهندكه درصورتي كه آنها مايل به شركت در پژوهش نباشند، درمان آنها تحت تاثير قرار نخواهد گرفت.
18. پزشكان و پژوهشگران نبايد از رويان هايي كه مازاد فرايندART نيستند، در خارج از بدن زن براي مقاصد غير مرتبط با ART استفاده نمايند.
19. افراد مسئول رويان، شامل فرد دهنده رويان و همسر وي و فرد گيرنده رويان و همسر وي (در صورتي كه با فرد دهنده رويان متفاوت باشند) می باشند.
20. پژوهشگران بايد اطمينان حاصل كنند كه كليه اطلاعات مرتبط با پژوهش و مراقبت باليني رويان، در اختيار افرادي كه رويان براي آنها توليد مي شود و در اختيار افراد مسئول رويان قرار گيرد. توضيحات بايد با در نظر گرفتن حساسيت هاي افراد و سطح درك آنها داده شوند.
21. افراد مسئول رويان مي‌توانند در هر زمان رضايت خود را براي شركت در پژوهش پس بگيرند.
22. پژوهشگران بايد از والديني كه بافت جنينشان براي پژوهش استفاده مي‌شود، رضايت كتبي و آگاهانه كسب نمايند.
23. با اينكه اتونومي والدين براي رضايت دادن در مورد بافت هاي جنين خود محترم است، مادر حق ندارد مصرف اين بافتها را براي افراد خاصي مثل افراد فاميلش مخصوص گرداند.

 

راهنماي اخلاقي پژوهش بر حيوانات:

 

 مقدمه:


استفاده از حيوانات در پژوهش‌هاي دارويي و درماني نيز كمك بسياري در حل مشكلات مرتبط با سلامت انسان كرده است.
رسالت انساني بشر اقتضاي مي‌كند در تمامي مراحل اين پژوهش‌ها سعي كند كه تا حد ممكن حقوق حيواناتي كه ياري دهنده انسان در دستيابي به روش‌هاي تشخيصي و درماني هستند حفظ گردد.
براي آشنايي كاربران روند پژوهش از توليد و تحويل حيوان تا نگهداري و انجام مراحل آزمايش نياز است كه زنجيره موجود به روشني شناخته و تفكيك شود و براي هر مرحله مقررات و آموزش‌هاي لازم تدوين و به اجرا در آيد.
در اين بحث ابتدا مراحل استفاده از حيوانات در انجام يك پژوهش علمي قدم به قدم مشخص و در هر مرحله ملاحظات اخلاقي مربوط ارائه مي‌گردد.

1. تهيه و حمل و نقل حيوانات
الف- قوانين معرفي گونه جديد به منطقه
ب- نحوه اسارت حيوانات
ج- نحوه نگهداري در اسارت
د- چگونگي حمل و نقل شامل وسايل حمل و نقل و قفس‌ها
2. روش‌هاي نگهداري
الف- مكان: شامل فضاي نگهداري، شرايط قفس‌ها، نگهداري در فضاي باز، تهويه، فاضلاب، نور پردازي، راه‌هاي فرار در موارد اضطراري
ب- امكانات: شامل غذا،‌ امكانات درماني، شستشو
3. نيروهاي اجرايي (مراقبت‌كنندگان حيوان)
الف- آموزش‌هاي لازم براي حفظ سلامت حيوان و انسان
ب- لباس و امكانات حفاظتي
ج- علاقه به كار و امكانات رفاهي لازم
د- آگاهي نسبت به اهميت موضوع پژوهش
ه- اطلاع از علايم بيماري و سلامت حيوان
وـ رعايت خصوصيات زندگي طبيعي حيوان در شرايط اسارت تا حد ممكن مانند اجتماعي بودن يا انفرادي بودن حيوان
زـ آگاهي از وضعيت آبستني و شيردهي حيوان
4. كاربران پژوهش‌ و محققين
الف- آگاهي از نوع، جنس و ساير شرايط حيوان مناسب براي آزمايش
ب- اطلاعات لازم در مورد تاثير شرايط محيطي بر نتايج آزمايش
ج- عدم استفاده از حيوانات بيمار در آزمايش

1. تهيه و حمل و نقل حيوانات
الف- ورود هر گونه حيواني به هر منطقه بايد با مجوز سازمان حفاظت محيط زيست كشور باشد. سلامت حيوانات وارداتي بايد پس از قرنطينه به تاييد سازمان دامپزشكي كشور برسد تا اجازه حمل حيوان داده شود.
در مورد حمل حيوانات بين استان ها نيز بايد از قوانين جاري كشور كه بر اساس نوع گونه حيوان و بيماري‌هاي شايع در شرايط خاص هر استان تدوين شده است استفاده شود.
ب- نحوه اسارت حيوان بايد با معيارهاي اخلاقي مطابقت داشته باشد. اسارت حيوانات در فصل توليد مثل و در دوران شيردهي مجاز نيست همچنين بايد از استفادة ابزارهايي كه باعث جراحت حيوان شوند پرهيز كرد.
ج- از زمان اسارت تا حمل به محل نگهداري دايم يا آزمايشگاه مورد نظر بايد حيوان را در شرايط مطلوب و مناسب با گونه قرار داد. قفس‌ها بايد به شكلي باشند كه امكان استراحت حيوان فراهم شود. مجاورت حيوانات شكارچي با حيوانات ديگر حتي در قفس‌هاي مجزا كه باعث ايجاد استرس در حيوانات مي‌شود، مجاز نيست. همچنين قفس‌ها بايد طوري طراحي شده باشند كه امكان مشاهده دايم حيوان توسط فرد مراقب فراهم باشد و حيوان در حركات تند و ناگهاني خود توسط قطعات قفس مجروح نشود. همچنين قفس‌ها بايد به شكلي بسته به گونه حيوان طراحي شده باشند كه امكان فرار حيوان كاملا از بين رفته باشد.
تغذيه مناسب حيوان بسته به زمان رشد و سن حيوان و نيازهاي معمول آن بايد به نحو مناسب انجام گردد.
ميزان آزار و اذيت حيوان به وضعيت سلامت حيوان، مزاج، گونه، سن، جنس، تعداد حيواناتي كه با هم همراه هستند، ارتباط اجتماعي آنها، مدت زمان بي آب و غذا ماندن، طول مدت و روش حمل و نقل، وضعيت و شرايط محيط به خصوص بالا رفتن حرارت و ميزان مراقبت در طول حمل و نقل بستگي دارد.
د- براي حمل و نقل حيوان بايد از قفس‌هاي مناسب با شرايط ذكر شده استفاده شود. در مسيرهاي طولاني بايد توقف‌هاي لازم و غذا دهي به حيوان بسته به گونه و عادت تغذيه‌اي انجام گردد. همچنين خودروهاي حامل حيوانات بايد شرايط برودتي و حرارتي و همچنين تهويه و استانداردهاي امنيتي لازم از نظر احتمال تصادف، آتش سوزي و غيره را داشته باشند.
قفس‌ها بايد با تسمه‌هاي مخصوص در جاي خود محكم شده باشند و در مجموع شرايط و قوانين حمل حيوانات به طور كامل رعايت شود.
با توجه به عكس‌العمل‌هاي فيزيولوژيك حيوانات در طول حمل و نقل از جمله بيماري حركت، در صورت لزوم و با توجه به گونه حيوان لازم است قبل و بعد از حمل حيوان توسط يك دامپزشك معاينه و حيوان تحت آرامبخشي مناسب حمل گردد.
***
2.  روش‌هاي نگهداري
الف- سلامت حيوان توسط تحويل گيرنده بايد تاييد و در صورت نياز قرنطينه شود. حيوان جديدالورود نبايد تا اطمينان يافتن از سلامت عمومي به محل حيوانات ديگر منتقل گردد. در صورت وجود بيماري بايد حيوان تحت درمان قرار گيرد.
ب- حيوانات قبل از ورود به مطالعه پژوهشي بايد با افراد و محيط سازگار شوند.
ج- شرايط لازم نگهداري حيوان بر اساس گونه حيوان و نيازهاي اختصاصي آن بايد قبلا فراهم شده باشد.

امكانات نگهداري عبارتند از فضاي نگهداري و تسهيلات لازم
فضاي نگهداري: شامل حياط،‌ چراگاه، قفس، ساختمان، درياچه و غيره است كه بر اساس نوع حيوان و مطالعه در دست انجام بايد امكانات لازم را داشته باشد. اين ساختمان‌ها بايد آسايش حيوان را تامين نمايند. برخي از امكانات عمومي كه در همه موارد بايد رعايت شوند عبارتند از:
الف- در صورتي كه حيوان در فضاي باز نگهداري مي‌شود بايد نياز گونه مربوطه را تامين كند مثلا داراي پناهگاه باشد و غذا و آب و حفاظت در برابر حيوانات ديگر و همچنين نيازهاي رفتاري و اجتماعي حيوان در نظر گرفته شوند.
ب- در فضاهاي بسته بايد كنترل عوامل محيطي مانند سرما، گرما، نور و رطوبت به آساني ممكن باشد و از ورود موجودات موذي جلوگيري شود. همچنين تامين مواد غذايي و آب و در صورت نياز دارو و فعاليت‌هاي آزمايشي ميسر باشد. قفس‌ها بايد به شكلي طراحي شده باشند كه آسايش حيوان تامين گردد و قابل ضدعفوني باشد. ديوارها و كف و ساير بخش‌هاي ساختمان نيز بايد قابل شستشو و ضدعفوني باشند و مقاومت لازم را براي گونه خاص حيواني داشته باشند.
تهويه كامل و كافي و همچنين تخليه فضولات حيوانات به خوبي انجام گردد به نحوي كه بوهاي آزار دهنده و گازهاي مضر مانند آمونياك در محل وجود نداشته باشند.
روشنايي و رنگ آميزي محل نيز بايد مناسب باشد و ذخاير غذا و آب نيز به ميزان كافي موجود باشد.
از مواد ضدعفوني كننده، خوشبوكننده و حشره‌كش استاندارد بايد استفاده شود به نحوي كه براي حيوانات و همچنين روند پژوهش اثر نامطلوب به جا نگذارد.
صداهاي اضافي نيز باعث آزار حيوانات مي‌شود و بايد از ايجاد آن پرهيز شود. همچنين تراكم قفس‌ها در اتاق و يا تراكم حيوانات در قفس بايد بر اساس نحوه زندگي و اندازه حيوان و همچنين نوع مطالعه متفاوت و مورد تاييد مسئول باشد.
نحوه چيدن قفس‌ها و طراحي اتاق بايد به شكلي باشد كه حركت مراقبين و محققين و مشاهده حيوانات به سادگي امكان پذير باشد.
***
3. نيروهاي اجرايي شاغل
(بايد زير نظر يك دامپزشك متخصص تمامي موارد بهداشتي زير كنترل شوند و روزانه گزارش كنترل موارد زير به اطلاع و تاييد او برسد.)
الف- اين افراد بايد آموزش‌هاي لازم را در مورد نحوه زندگي، سلامت و بيماري حيوان و نيازهاي رفتاري و اجتماعي آنها ديده باشند. بسته به نوع حيوان و نوع پژوهش تربيت اين افراد متفاوت است ولي با اين حال آموزش‌هاي عمومي براي اين افراد لازم است تا از فعاليت‌هاي فيزيولوژيك مانند نيازهاي غذا، آب، وضعيت آبستني و شيردهي، تهويه، دفع مدفوع و ادرار، تغييرات رفتاري، نحوه زندگي (انفرادي، اجتماعي، شكارچي بودن) و رفتار حيوان مطلع باشد.
ب- كاركنان محل نگهداري حيوانات بايد آموزش‌هايي در ارتباط با بيماريهاي مشترك انسان و حيوانات مورد مطالعه و روش‌هاي جلوگيري از انتقال اين بيماري‌ها را بدانند. همچنين لازم است كه لباس، دستكش، چكمه، ماسك و ساير امكانات حفاظتي لازم را براي حفظ سلامت خود داشته باشند.
برخي وسايل خاص مانند دستكش‌هاي مخصوص كار با جوندگان نيز بايد فراهم باشد. نوع خطر هر حيوان (چنگ زدن، گاز گرفتن، نيش زدن و غيره) بايد براي كاركنان كاملا آموزش داده شود تا در حفاظت خود مورد استفاده قرار دهند.
ج ـ كاركنان بخش نگهداري حيوانات و آزمايشگاه پژوهش بايد آگاهي نسبت به اهميت موضوع پژوهش و اهميت و نقش آنها در حفظ سلامت حيوان و در نتيجه صحت مطالعه داشته باشند.
***
4. محققين و پژوهشگران
پروژه طراحي شده بايد توسط شوراي پژوهشي مركز از نظر رعايت شرايط و مقررات مذكور مورد بررسي قرار گيرد.
اين موارد عبارتند از:
 - انتخاب صحيح گونه حيوان براي مطالعه خاص
-  استفاده از حداقل ممكن حيوان براي مطالعه
-  ضرورت استفاده از حيوانات آزمايشگاهي براي مطالعه و عدم امكان جايگزيني آن با نرم افزارهاي كامپيوتري و استفاده از تجارب ديگران
-  آموزش لازم محققين براي شناخت زندگي و شرايط فيزيولوژيك حيوان (تغذيه، سلامت، بيماري، ناراحتي و درد و ساير تغييرات فيزيولوژيك و پاتولوژيك حيوان)
 - آموزش اختصاصي در مورد گونه‌هاي خاص مورد استفاده
ـ اطلاعات لازم در مورد تأثير شرايط محيطي بر نتايج آزمايش
ـ عدم استفاده از حيوانات بيمار در آزمايش

 

راهنماي اخلاقي پژوهش بر گروه‌هاي خاص

 

مقدمه:

 

درپژوهش بر روی گروه‌های خاص علاوه بر التزام رعايت موازين اخلاقی اشاره شده در راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش و راهنماهای اختصاصی اخلاق در پژوهش مربوطه ضروری است موازين مرتبط با پژوهش در اين افراد که در اين راهنما تنظيم گرديده¬است رعايت شود.

نكات اخلاقي در پژوهش بر روي ناتوان‌هاي ذهني (mentally incapacitated)

1- در تحقيقات پزشكي بايد رضايت آگاهانه از شركت‌كنندگان گرفته شود، چنانچه ظرفيت تصميم گيري در شركت‌كننده به دليلي مختل شده باشد و قادر به دادن رضايت نباشد، از قيم قانوني وي رضايت گرفته مي‌شود.
2-  اخذ رضايت بايد يك روند‌ ادامه‌دار باشد و با توجه به تغيير تواناييهاي فرد در طول زمان، ارزيابي رضايت فرد در زمانهاي مختلف بايد صورت گيرد و در صورت بدست آوردن ظرفيت، از خود او رضايت گرفته ‌شود.
3- در بعضي از موارد فرد به دليل اختلال در ظرفيت تصميم گيری قادر به دادن رضايت براي شركت در پژوهش نيست اما مي‌تواند براي انتخاب فرد جايگزين خود تصميم بگيرد، در اين موارد تصميم‌گيري در مورد انتخاب فرد جايگزين به خود بيمار محول مي‌شود.
4- بيماري كه شركت در تحقيق را رد كند يا براي شركت كردن مقاومت كند حتي در صورتي که فاقد ظرفيت تصميم گيری باشد بهيچ وجه نبايد در پژوهش شركت داده شود؛ در صورتيکه فرد بيمار مستقيما مخالفت کند يا بنظر برسد كه مخالف است پژوهش بر روي وي بهيچ وجه نبايد انجام شود.
5-  چنانچه بيمار زير نظر يک پزشک مستقل از گروه تحقيق باشد براي قضاوت در مورد توانايي تصميم گيري از پزشك وي سؤال مي‌شود. در غير اينصورت بايد از يك پزشك مستقل از پژوهش كمك گرفته ‌شود.
6- شرکت افراد ناتوان ذهني در پژوهش در صورتي که پژوهش منافع مستقيم و قابل توجهي براي سلامت آنان داشته باشد مانعي ندارد.
7-  در بعضي از موارد در صورتي كه فرد ناتوان يا قيم وي رضايت دهند مي‌توان پژوهشي كه نفع مستقيم برايش ندارد و از طرفي حداقل ضرر را نيز متوجه او مي سازد بر او انجام داد البته به شرطي كه اين پژوهش منافعي براي هم گروهان ديگر او داشته باشد و نتايج لازم از طريق تحقيق بر روي افراد گروه‌هاي ديگر قابل حصول نباشد.
8-  همان طور که رضايت بر عهده قيم است افشاء اطلاعات بايد با رضايت قيم صورت گيرد.
9-  اگر طي پژوهش اطلاعاتي بدست آيد که اطلاع رساني آنها به قيم و بستگان متضمن سود يا ضرری برای فرد باشد بايد اطلاع¬رسانی به آنها انجام شود.
10- در مورد مسائل مشکل دار که تصميم گيري در مورد حفظ يا عدم حفظ رازداري مورد شک است کميته اخلاق بايد تصميم بگيرد .
11- چنانچه فرد فاقد ظرفيت درخواست كند كه قيم و بستگان وي از اطلاعات وي آگاهي پيدا نكنند (حفظ رازداري)، كميتة اخلاق بايد در اين مورد تصميم بگيرد.
12- در تحقيقات مشاهده‌اي (observational) كه در آن ريسك و تحميلي به فرد وارد نمي‌شود، بيماران يا قيم قانونی آنها بايد از شركت فرد در تحقيق آگاهي داشته و رضايت نيز از بيماران يا قيم قانوني گرفته شود مگر در موارد خاص که کميته اخلاق اجازه دهد.
13- چنانچه افراد در طي شركت در پژوهش، مشكل عاطفي شديد و قابل توجهي مانند افكار خودكشي در آنها ايجاد شود بايد از مطالغه خارج شوند. از طرفي تدبيرهاي مراقبتي، حمايتي و درماني براي اين افراد بايد صورت گيرد. افرادي كه سابقة‌ تشديد مشكلات عاطفي را در گذشته دارند بخاطر اين مسئله نبايد از شركت در پژوهش كنار گذاشته شوند.
14- تحقيقي که انجام آن با خطر همراه است در صورتي برروي افراد ناتوان ذهني اجازه انجام دارد که تنها بر روي آن گروه قابليت اجرا داشته باشد و نتوان آن را در افراد عادي انجام داد .

 

اصول اخلاقي در پژوهش بر روي اطفال


اصول اخلاقي كلي:


1- هدف از تحقيق بايد دستيابي به اطلاعات بيشتر در مورد بهداشت، سلامتي و مراقبت‌هاي بهداشتي كودكان باشد.
2- تنها زماني انجام تحقيق بر روي كودكان مجاز است كه انجام آن بر روي بزرگسالان امكانپذير نباشد.
3- تحقيقاتي كه مستقيماً باعث سود دهي به كودكان شركت‌كننده نشود لزوماً غيراخلاقي نيست بلكه اگر اين تحقيق باعث ايجاد منافع براي نسلهاي آيندة كودكان شود اخلاقي محسوب مي‌شود البته اين تحقيق نبايد ضرری را متوجه کودک مورد تحقيق نمايد .
4- ارزيابي خطر بايد توسط تمامي افراد درگير در پژوهش صورت گيرد: والدين / قيم قانوني ، محققين، متخصصين درگير، كميتة‌ اخلاق در پژوهش و حتي كودكان در صورت امكان.
5- کودکان از نظر دارا بودن صلاحيت براي دادن رضايت به دو گروه سني تقسيم مي شوند: کودکان زير 7 سال و کودکان 15-7 سال .
الف. در کودکان زير 7 سال رضايت از قيم قانوني کودک و به صورت کتبي بايد اخذ گردد و منتهای تلاش در جهت کسب رضايت کودک بايد انجام شود.
ب. در کودکان 15-7 سال بايد رضايت هم از کودک و هم از قيم قانوني گرفته شود.در صورتی که تصميم اين دو گروه باهم مغايرت داشته باشد مسئله به کميته اخلاق ارجاع داده می شود.
6- بايد تا حد ممكن كودكان را در تصميم‌گيري براي بهداشت، سلامتي و بهبوديشان دخيل كرد. كودك حق دارد كه اطلاعات لازم را در حد توانايي فهم خود دريافت كند، نظر خود را بيان كند و تصميم بگيرد. روشهاي مورد استفاده براي ارائه اطلاعات و اخذ رضايت، بايد متناسب با سن و قدرت فهم كودك باشد.
7- در صورتي که عدم رضايت قيم قانوني باعث محروميت کودک از پژوهش و منافع حاصل شود که اين منافع از روشی غير از پژوهش قابل دسترسی نباشد بايد مسئله به کميته اخلاق ارجاع داده شود.
8- در مواردي که پژوهشگر به تصميم والدين براي کودک شک کند مثلا در موارد کودک آزاري ممکن است والدين تصميمي بر خلاف منافع کودک بگيرند در اين موارد پژوهشگر بايد قضاوت و تصميم گيري را به کميته اخلاق و دادگاه محول نمايد.
9- اگر سن خود والدين پايين‌تر از 16 سال باشد آنها تنها در صورتي مي‌توانند به نيابت از كودك رضايت دهند كه معلوم شود خود آنها داراي ظرفيت تصميم‌گيري مي‌باشند.
10-  كودكان داراي ظرفيت بايد تشويق شوند تا والدين در اطلاعات مربوط به پژوهش دخيل شوند ولي در هر صورت بايد به نظر كودك احترام گذاشته شود.
11- در مورد كودكان فاقد ظرفيت در صورت لزوم افشاي اطلاعات ،موضوع بايد با والدين كودك در ميان گذاشته شود.

12- قيم قانوني کودک مي‌تواند هر وقت كه بخواهد از مسئوليت خود براي تصميم گيري به جاي کودک كناره‌گيري كند، در اين صورت فرد ديگری که از نظر قانونی قيم کودک محسوب می شود بايد جايگزين قيم قبلی گردد.
13- براي شركت در پژوهش نبايد هيچگونه تشويق مالي به کودکان يا قيم قانوني آنان پرداخت شود ولي هزينه‌هايي که در نتيجه شرکت در پژوهش متحمل شده اند بايد پرداخت گردد.
14- اولياء کودک بايد تشويق شوند تا براي شركت در پژوهش با بستگان، مراقبين بهداشتي و مشاورين مستقل مشورت كنند.
15-  اولياء کودک در طي انجام پژوهش بايد كودك را همراهي كنند.
16- بايد به سؤالات، اضطرابها و ناراحتي‌هاي اولياء در طي پژوهش پاسخ داده شود.
17- زماني كه لازم نباشد پژوهش حتما بر روي گروه سني خاصي از كودكان انجام شود كودكان بزرگتر بايد به كودكان كم و سن و سالتر براي شركت در پژوهش ترجيح داده شوند.
18- انجام پژوهش بر روي كودك در موارد اورژانس بدون گرفتن رضايت قبل از آن در صورت تاييد کميته اخلاق، ايرادي ندارد و اخلاقي است.
19- بعد از انجام پژوهش بر روي كودك در شرايط اورژانس، بايد در اولين فرصت ممكن بعد از انجام پژوهش، رضايت از كودك و اولياء براي اينكار و همين‌طور براي شركت‌هاي بعدي گرفته شود.
20- پژوهش در کودکان ناتوان بايد به مواردی¬که نتايج از طريق تحقيق بر بزرگسالان و کودکان غيرمعلول قابل حصول نباشد محدود گردد.

 

اصول اخلاقي در پژوهش بر روي زنان حامله و نوزادان



1-  انجام پژوهش بايد از نظر علمي مناسب و صحيح باشد و پژوهش‌هاي پره كلينيكال يعني پژوهش بر روي حيوانات باردار و همين‌طور پژوهش‌هاي كلينيكال مانند پژوهش بر روي زنان غيرحامله قبلاً انجام شده و اطلاعاتي به منظور انجام پژوهش بر روي زنان حامله و جنين براي ارزيابي خطرهاي احتمالي حاصل از تحقيق فراهم شده باشد.
2- چنانچه پژوهش فقط به جنين سود مستقيم برساند رضايت آگاهانه هم از مادر و هم از پدر گرفته مي‌شود. اگر پدر قابل دسترسي نبوده يا داراي ظرفيت تصميم‌گيري نباشد گرفتن رضايت از او لازم نيست.
3- نبايد هيچگونه اجبار و تشويق پولي و غيره براي ختم بارداري وجود داشته باشد.
4- نوزاداني كه زنده ماندن يا زنده نماندن آنها معلوم نيست: تا زمانيكه زنده ماندن يا نماندن نوزاد مشخص نشده باشد،‌ نوزاد در پژوهش شركت داده نمي‌شود، مگر اينكه شرايط زير وجود داشته باشد:
الف. هيئت بررسي كنندة‌ پژوهش مشخص كند كه:
پژوهش منجر به افزايش احتمال زنده ماندن نوزاد مي‌شود و تمام خطرات احتمالي در حداقل ممكن باشند.
هدف از پژوهش دستيابي به اطلاعات پزشكي مهم است كه از روشهاي ديگر قابل دسترسي نيست و هيچ‌گونه خطر بيشتري در نتيجة شركت نوزاد در پژوهش براي وي حاصل نمي‌شود.
ب. رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر نوزاد گرفته شده و در صورت عدم دسترسي به آنها يا فقدان ظرفيت تصميم‌گيري در يکی از والدين، رضايت از يکی از آنها کفايت می¬کند، در صورت عدم دسترسی يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين، رضايت قيم قانونی واجد صلاحيت ديگری برای انجام پژوهشهای درمانی لازم است، اما در پژوهشهای غيردرمانی در صورت عدم دسترسی يا فقدان ظرفيت در هر دو والدين انجام پژوهشها ممنوع است.
5- نوزاداني كه قابليت زنده ماندن ندارند در صورتي در پژوهش شركت داده مي‌شوند كه تمام شرايط زير وجود داشته باشد:
الف.به منظور انجام پژوهش نبايد عملكردهاي حياتي نوزاد به صورت مصنوعي (مثل ونتيلاتور) ادامه پيدا كنند.
ب. پژوهش باعث ختم ضربان قلب يا تنفس نوزاد نگردد.
ج.در نتيجة‌ انجام پژوهش هيچ خطر اضافي متوجه نوزاد نگردد.
د. هدف از پژوهش ارتقاء اطلاعات پزشكي است كه از روشهاي ديگر قابل دستيابي نيست.
ه.رضايت آگاهانه بايد هم از پدر و هم از مادر گرفته شود. چنانچه هر كدام از والدين قادر به دادن رضايت نباشند، گرفتن رضايت آگاهانه از يكي از والدين كفايت مي‌كند.
6-  پژوهش‌هايي كه قرار است بعد از وضع حمل، بر روي جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها،‌ بافت يا ارگانهاي حاصل از جنين مرده انجام شود بايد مورد تأييد مراجع قانوني كشور باشد.
7- چنانچه ثبت و گزارش اطلاعات بدست آمده از پژوهش بر روي جفت، جنين مرده، بقاياي جنين، سلولها،‌ بافت يا ارگانهاي حاصل از جنين مرده به روشي ارائه شود كه افراد زنده مربوط به پژوهش (والدين) شناخته شوند، اين افراد، شركت كنندگان در پژوهش محسوب مي‌شوند و تمام مسائل اخلاقي پژوهش بايد در مورد آنها رعايت شود.
8- اطلاعات لازم براي گرفتن رضايت نبايد درزمان زايمان به والدين براي شرکت در پژوهش داده شود زيرا آنها در اين زمان قادر به تمرکز در جزئيات پروژه تحقيقاتي نيستند.
9- موارد استثنائي که در آن شرايط، ارائه اطلاعات مدتي قبل از رضايت امکان پذير نيست، بايد توسط کميته‌هاي اخلاق ارزيابي شوند.
10- چنانچه پژوهش منجر به تغييراتي در معاينات و درمان روتين زن حامله و يا جداسازي کودک از مادر و تغيير در بررسي، پيگيري و يا درمان نوزاد بعد از تولد گردد اين مسئله بايد کاملا توضيح داده شود.

 

  اصول اخلاقي در پژوهش بر روي موارد اورژانس



1- پژوهش‌هاي اورژانسي كه صرفنظرکردن از رضايت در آنها مجاز و اخلاقي است بايد شرايط زير را داشته باشند:
الف.کميته اخلاق، بايد پژوهش و اخلاقي بودن عدم اخذ رضايت آگاهانه را تاييد کرده باشد.
ب. افراد در يك وضعيت تهديدكنندة حيات قرار گرفته‌اند، درمانهاي موجود و روتين ثابت نشده‌اند و رضايت‌بخش نيستند و اخلاقي است که مطالب علمي مناسب از طريق تحقيق بدست آيد.
ج. هيچگونه روش منطقي‌اي براي مشخص كردن پيشاپيش تمايل يا عدم تمايل افراد براي شركت در پژوهش وجود نداشته¬باشد.
د. شركت در پژوهش باعث سودرساني مستقيم به افراد شود.
ه.پژوهش با گرفتن رضايت، قابل انجام شدن نيست.
و.فرد پژوهشگر در اولين فرصت، نحوه و طول درمان را براي نمايندة‌ قانوني بيمار توضيح داده و از وي رضايت بگيرد.
ز.بايد حقوق و رفاه بيماران مراعات شود.
ح.چنانچه بيمار در شرايط اورژانس و بدون دادن رضايت آگاهانه، در پژوهش شركت كرده باشد و قبل از گرفتن رضايت از خود او يا قيم ،فوت كند، اطلاعات در مورد پژوهش بايد به نماينده يا خانواده‌اش داده شود.



اصول اخلاقي براي انجام پژوهش بر روي زنداني‌ها



الف ـ تعاريف:
زنداني به فردي گفته مي‌شود كه به صورت غيرداوطلبانه در يك سازمان جزايي بازداشت يا محبوس شده است. اين افراد بر اساس قانون كشوري و جزايي حبس شده‌اند و يا افرادي هستند كه تا رفع اتهام بايد در حبس باشند.
حداقل ريسك به معناي احتمال و اندازة‌ خطر جسمي يا رواني كه فرد به طور طبيعي در زندگي روزمره با آن مواجهه پيدا مي‌كند يا در معاينات روتين پزشكي، دندانپزشكي يا روانپزشكي با آن روبرو مي‌شود مي‌باشد.

1- براي اخلاقي بودن بررسي پژوهش موارد زير بايد رعايت گردد:
الف.افراد عضو کميته اخلاق،‌ نبايد هيچ رابطة خاصي با مسئولان زندان داشته باشند.
ب.حداقل يكي از اعضاي اين کميته بايد يك فرد زنداني يا نماينده‌اي از طرف آنها با تجارب كافي در زمينة بررسي پژوهش‌ها باشد، چنانچه پروژة تحقيقاتي بوسيلة چند کميته تحت بررسي است وجود يك فرد زنداني يا نمايندة‌ آنها در يكي از کميته¬ها كافي است.
ج.چنانچه فرد زنداني در دسترس نباشد، کميته بايد فردي را به عنوان نمايندة‌ زنداني انتخاب كند كه اطلاعاتي در اين مورد و همين‌طور ارزيابي درستي از وضعيت زندان از ديدگاه خود زنداني‌ها داشته باشد.
2-  پژوهش‌هايي كه براي انجام بر روي زنداني‌ها اخلاقي اند عبارتند از:
الف.پژوهش‌هايي كه هدفشان بررسي علل احتمالي، اثرات و پروسة حبس شدن و رفتارهاي تبهكارانه فرد است به شرطي كه پژوهش بيشتر از حداقل ريسك minimal risk)) به زنداني‌ها آسيب نرسانده و باعث ناراحتي آنها نگردد.
ب.پژوهش‌هايي كه هدف آنها بررسي زندانها و افراد محبوس در آن است به شرطي كه پژوهش بيشتراز حداقل ريسك به زنداني‌ها آسيب نرسانده و باعث ناراحتي آنها نگردد.
ج.پژوهش‌هايي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي‌شود و رضايت آگاهانه كتبي كسب شده باشد.
د.پژوهش‌هايي كه تنها در زندان‌ها قابل انجام است (بعنوان مثال كارآزمايي‌هاي واكسن و پژوهش بر روي هپاتيت كه در زندانها بيشتر از هر جاي ديگري شايع است و همين‌طور تحقيق بر روي مشكلات اجتماعي و روانپزشكي مانند الكليسم، اعتياد دارويي و تجاوزات جنسي)، به شرطي كه انجام اين پژوهش به وسيلة کميته اخلاق پس از مشاوره با متخصصين جنايي و پزشكي تأييد شود.
ه.پژوهش‌هاي عملي كه باعث ايجاد نوآوري شده و مورد قبول هستند و هدف ازآنها بهبودي سلامت و وضعيت زنداني‌هااست. پژوهش‌هايي كه نفعي براي بعضي افراد شركت‌كننده نداشته باشد بايد از خود افراد رضايت گرفته شود و مورد تأييد کميته اخلاق پس از مشورت با متخصصين مناسب شامل متخصصين جنايي و پزشكي قرار گيرد.
3- زماني كه کميته اخلاق، تحقيقي را مورد ارزيابي قرار مي‌دهد كه افراد زنداني در آن دخيل هستند مسائل اخلاقي زير را نيز بايد مد نظر داشته باشد:
الف.پژوهش بايد يکی از انواع پژوهش ذکر شده در بند (2) باشد.
ب.زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در استرس بودن آنها نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي‌توان آنها را از منافع تحقيق محروم نمود.
ج.بايد رازداري در مورد تمام اطلاعات زندانيها حفظ شود مگر اينكه حفظ رازداري منجر به ايجاد خطر براي افراد ديگر شود.
د.هرگونه منافع احتمالي كه به دنبال شركت در اين پژوهش براي فرد زنداني فراهم مي‌شود در مقايسه با وضعيت عمومي زندگي، مراقبت‌هاي بهداشتي، كيفيت غذا و كلاً تسهيلات موجود در زندان به اندازه‌اي نباشد كه توانايي فرد براي ارزيابي ريسكهاي پژوهش در برابر منافع آن در محيط محدود زندان مختل شود.
ه.ريسكهاي احتمالي پژوهش برابر ريسكهاي پژوهش بر روي داوطلبين غير زنداني باشد.
و.اطلاعات به زباني كه براي فرد قابل فهم باشد به او ارائه شود.
ز.به زنداني‌ها اطمينان داده شود كه هيئت تعيين كنندة آزادي مشروط براي زنداني‌ها، شركت فرد زنداني در پژوهش را در تصميم‌گيري خود براي تعيين آزاديهاي مشروط آنان دخيل نخواهد كرد و براي تمام زنداني‌ها بايد قبل از شركت در پژوهش توضيح داده شود كه شركت آنها در تحقيق هيچ اثري بر روي آزاديهاي مشروط وي نخواهد داشت.
ح.انتخاب افراد زنداني براي شركت در پژوهش بايد براي تمام زنداني‌ها عادلانه بوده و از مداخلات زورگويانة مسئولان زندان و خود زنداني‌ها به دور باشد، افراد كنترل بايد به صورت تصادفي از بين زنداني‌هايي كه مشخصات لازم براي شركت در يك پروژة‌ تحقيقاتي خاص را دارند انتخاب شوند.
ط.زماني كه هيئت بررسي كننده‌ تشخيص دهدكه لازم است شركت‌كنندگان پس از پايان شراكتشان، مورد پيگيري و مراقبت قرار گيرند، آينده‌نگريهاي لازم براي اين مراقبت‌ها و توجه به طول مدتهاي مختلف محكوميتهاي افراد و همين‌طور دادن اطلاعات كافي به زنداني‌ها ضروري است.

راهنماي اخلاقي كارآزمايي‌هاي باليني

 

  1. طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايني باليني هميشه بايد شامل بخش ملاحظات اخلاقي آن مطالعه باشد
  2. بايد امكان دسترسي مراجع ذي صلاح به طرحنامه و دستورالعمل کارآزمايي فراهم باشد.
  3. مطالعات بر روي نمونه‌هاي انساني بايد تنها توسط افراد ذيصلاح علمي انجام گردد. در مورد كارآزمايي باليني بر روي روشهاي درماني، تشخيصي و پيشگيري بيماريها، تنها پزشكان با مجوز طبابت باليني مجاز به اجراي اين‌گونه پژوهشها مي‌باشند.
  4. هرگونه مطالعه‌اي كه بر روي نمونه‌هاي انساني انجام مي‌گردد بايد تنها بعد از ارزيابي دقيق خطرات و عوارض قابل پيش‌بيني در برابر فوايد قابل پيش‌بيني براي نمونه‌ها يا ساير افراد انجام گيرد. اين قانون مانع مشاركت داوطلبان سالم در پژوهش‌هاي پزشكي نمي‌گردد.
  5. وهشهاي پزشكي تنها زماني قابل توجيه‌اند كه جامعه‌اي كه افراد تحت مطالعه به آن تعلق دارند بتوانند از نتايج پژوهش سود ببرند.
  6. حق نمونه‌هاي پژوهش براي حفظ شأن‌شان بعنوان يك انسان بايد همواره محترم شمرده شود. تمام اقدامات احتياطي لازم جهت احترام به حريم خصوصي نمونه‌ها، و محرمانه ماندن اطلاعات مربوط به ايشان، و هم‌چنين براي كاهش تأثير مطالعه بر سلامت جسمي و رواني نمونه‌ها و نيز شخصيت ايشان بايد به عمل آيد.
  7. طراحي و اجراي مطالعاتي كه شامل مداخله بر روي موارد انساني است بايد كاملاً در چارچوب يك دستورالعمل مداخله مکتوب صورت بگيرد. اين دستورالعمل بايد براي بررسي، كسب نظرات، هدايت، و تأييد، به كميته‌ي اخلاق ارايه گردد.
  8.  كميته اخلاق در پژوهش حق پايش كار آزمايي‌هاي در حال اجرا را دارد و پژوهش‌گر موظف است اطلاعات مورد نياز براي پايش را، خصوصاً در مورد حوادث نامناسب جدي، در اختيار كميته قرار دهد. پژوهش‌گر هم‌چنين بايد اطلاعات مربوط به بودجه‌ي پژوهش، حاميان پژوهش، وابستگي حرفه‌اي، و ساير تعارض منافع احتمالي و همچنين تمهيداتي كه براي ترغيب مشاركت افراد در مطالعه ديده شده، را جهت بررسي كميته به آن ارايه دهد.
  9. پزشك اجازه دارد كه کارآزمايي را با مراقبت‌هاي پزشكي همراه سازد، ولي تنها تا حدي كه اين پژوهش با فوايد پيش‌گيرانه، تشخيصي، يا درماني‌اش قابل توجيه باشد. هنگامي كه کارآزمايي در حين مراقبت‌هاي باليني انجام مي‌گردد رعايت موازيني كه براي محافظت از نمونه‌هاي تحت پوشش وضع شده ضرورت مي‌يابد.
  10. ضروري است در مرحله طراحي مطالعه، وضعيت مشاركت كنندگان پس از اتمام مطالعه تعيين گردد و براي دسترسي مشاركت‌كنندگان در خاتمه مطالعه، به بهترين روش پيش‌گيري، تشخيص، درمان يا ساير مراقبت‌هاي مناسب، تمهيدات لازم مشخص شود (دسترسي لزوماً به معني فراهم آوردن خدمات رايگان نمي‌باشد). اين تمهيدات بايد در دستورالعمل مطالعه وارد شود به نحوي كه كميته‌ي بررسي اخلاقي بتواند آن‌ها را در زمان بررسي در نظر بگيرد.
  11. در درمان يك بيمار، زماني كه روش تائيد شده‌اي براي پيش‌گيري، تشخيص، يا درمان وجود نداشته باشد يا روش‌هاي موجود موثر نبوده باشند، پزشك چنان‌چه عقيده داشته باشد كه روش پيش‌گيري، تشخيصي، يا درماني جديد اميد نجات زندگي، بازيابي سلامت، يا كاهش آلام بيمار را فراهم مي‌سازد با كسب رضايت‌نامه آگاهانه از بيمار يا نماينده قانوني بيمار از قبيل وليّ، سرپرست يا قيّم بايد براي استفاده از اين روش جديد يا ثابت نشده آزاد باشد. استفاده از، اين روش‌ها بايد در قالب کارآزمايي باشد كه براي ارزيابي كارآيي و بي‌خطري آن‌ها طراحي شده است.
  12. مواد مورد مطالعه بايد مطابق با اصول صحيح، توليد، حمل، و نگهداري شود.
  13. در طول و پس از مشاركت هر نمونه در يك كارآزمايي، پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد دسترسي وي را به مراقبت‌هاي پزشكي كافي، در صورت وقوع حوادث نامناسب، (من‌جمله تغييرات آزمايشگاهي قابل توجه)، به دنبال شركت در كارآزمايي تضمين نمايند.
  14. پژوهش‌گر يا موسسه حامي بايد در صورت تشخيص وجود بيماري‌هاي ديگر همراه، در صورت رضايت بيمار وي را از اين موضوع آگاه كند.
  15. توصيه مي‌شود كه پژوهش‌گر در صورت موافقت افراد تحت پژوهش پزشك ايشان را از مشاركت ايشان در كارآزمايي آگاه سازد.
  16. كليه‌ي اطلاعات كارآزمايي باليني بايد به گونه‌اي ثبت، به كارگيري و ذخيره گردد كه امكان شناسايي، گزارش و تفسير دقيق آنها فراهم باشد.
  17. داده‌هاي ثبت شده افراد بايد به گونه‌اي باشد تا هويت افراد شركت‌كننده محرمانه و مخفي بماند و افراد غيرمجاز به اين داده‌ها دسترسي نداشته باشند.
  18. براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه بايد از خارج از كشور وارد گردد، اجازه واردات دارو يا دارونما بايد از معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
  19. براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت نگرديده و داروي مربوطه قرار است در داخل كشور توليد شود، بايد اجازه توليد دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
  20. براي انجام كارآزمايي‌هاي باليني با استفاده از داروهايي كه در نظام دارويي كشور ثبت گرديده، ليكن در يك كارآزمايي نياز به نام اختصاصي* به جاي نام داروي مربوطه مي‌باشد (مثلاً نام اختصاصي براي يك كارآزمايي بخصوص)، لازم است اجازه واردات دارو توسط معاونت دارو و غذاي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اخذ گردد.
  21. سياست‌گذاري حمايت كننده مالي كارآزمايي بايد به گونه‌اي باشد كه هزينه‌هاي درماني شركت‌كنندگان در زمان وقوع عوارض ناخواسته مرتبط با كارآزمايي جبران گردد. مقدار و شيوه پرداخت اين جبران بايد مطابق دستورالعمل تنظيم شده باشد.
  22. كميته‌ي اخلاق پژوهش بايد ميزان و روش پرداخت نقدي به شركت‌كنندگان در مطالعه را تأييد كند، اين دو موضوع نبايد به ترتيبي باشند كه مشاركت‌كنندگان احتمالي را وادار به ورود يا ماندن در مطالعه كرده يا تصميم‌گيري ايشان را تحت تأثير قرار دهد. توصيه‌ي عام اين است كه اين پاداش‌ها بايد در محدوده‌ي بازپرداخت هزينه‌هاي ايجاد شده براي فرد تحت پژوهش و ارزش نهادن به وقت وي باشد.
  23. در جريان يك مطالعه‌ي پوشيده (Blinded) دستورالعمل اجرايي بايد شرايطي را كه تحت آن اجازه‌ي شكستن كد درمان وجود دارد و فردي را كه چنين اجازه‌اي دارد مشخص كند. هم‌چنين بايد سيستمي وجود داشته باشد كه دسترسي سريع به درمان منتسب به هر فرد تحت مطالعه را در شرايط اضطراري ممكن سازد. به عبارت‌ ديگر بايد ساختاري طراحي شود كه در هر زمان مقتضي امكان مشخص شدن درمان هر يك از افراد شركت‌كننده در اين مطالعه بسرعت ممكن باشد.
  24. در مواردي كه مرگي رخ مي‌دهد، علاوه بر گزارش مورد مرگ، محقق بايد اطلاعات مورد نياز را براي حمايت كننده مالي و كميته اخلاق ارسال نمايد.

    راهنماهاي اختصاصي

    جذب و نگهداري مشاركت‌كنندگان در مطالعه، رضايت‌نامه‌ي آگاهانه:
  25. براي كسب اجازه‌ي آگاهانه، اطلاعات بايد با زباني ارايه شود كه براي فرد مورد مطالعه قابل فهم باشد. نمونه‌ها يا نماينده‌ي قانوني ايشان بايد فرصت كافي براي پرس‌وجو در مورد جزييات كارآزمايي را داشته باشند. بايد به‌طور مشخص اعلام شود كه كارآزمايي يك فرآيند پژوهشي است كه مشاركت در آن داوطلبانه است و عدم قبول شركت يا خارج شدن از كارآزمايي در هر زماني مراقبت از نمونه، حقوق و سلامت وي را تحت تأثير قرار نخواهد داد.
  26. فرد مورد مطالعه بايد به اطلاعات در مورد بيمه و يا ساير تمهيدات براي جبران صدمات ناشي از مشاركت در كارآزمايي دسترسي داشته باشد. هم‌چنين وي بايد در مورد درمان‌هايي كه در صورت بروز صدمه يا ناتواني به دنبال شركت در كارآزمايي، در اختيار وي قرار خواهد گرفت آگاه شود.
  27. فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه و ساير اطلاعات مكتوبي كه در اختيار نمونه‌ها قرار مي‌گيرد بايد هر زمان كه اطلاعات جديدي كه ممكن است به اجازه‌ي نمونه‌ها ارتباط پيدا كند بدست آيد، مورد بازبيني قرار گيرد. هر فرم رضايت‌نامه‌ي آگاهانه‌ي و ساير اطلاعات مكتوب بازبيني شده بايد قبل از استفاده، تاييد يا نظر موافق كميته‌ي اخلاقي را دريافت كند. در صورت بدست آمدن اطلاعات جديدي كه ممكن است تمايل نمونه‌ها به ادامه‌ي مشاركت در مطالعه را تحت تأثير قرار دهد، نمونه‌ها يا نمايندگان قانوني ايشان بايد به موقع از آنها اطلاع پيدا كنند و انتقال اين اطلاعات بايد مستند شود.
  28. در زمان دريافت رضايت‌نامه، بايد احتياط شود كه شركت كنندگان رضايت خود را تحت محظوريت و به علت وابستگي درماني، اداري و ... به فرد گيرنده‌ي رضايت نداده باشند. در اين‌گونه موارد رضايت‌نامه‌ي آگاهانه بايد توسط فرد ديگري كه اطلاع كافي از مطالعه داشته و در عين حال جزو پژوهش‌گران نباشد و در چنين رابطه‌اي با مورد نباشد، كسب شود.
  29. در طول مدت زمان كارآزمايي و پس از آن، محقق يا موسسه پژوهشي بايد اطمينان حاصل نمايند كه مراقبت‌هاي پزشكي كافي در زمان وقوع هر واقعه يا عارضه ناخواسته مرتبط با كارآزمايي (شامل مقادير آزمايشگاهي نامطلوب و ...) به شركت‌كنندگان ارايه گرديده است. محقق بايد آگاهي لازم در زمينه‌ي اين عوارض و وقايع ناخواسته و اين كه در صورت بروز هرگونه عارضه بايد فرد محقق را مطلع نمايد به شركت‌كنندگان ارايه نمايد.
  30. هيچيك از اعضاء تيم پژوهش حق ندارند شركت‌كنندگان را براي ادامه مشاركت مطالعه، مورد اجبار، تطميع، اغوا، تهديد و يا تحت محظوريت قرار دهند.
  31. مستندات مكتوب كارآزمايي (فرم رضايت‌نامه و ...) و مذاكرات شفاهي با شركت‌كنندگان نبايد به زباني باشد كه افراد يا نمايندگان قانوني آنها بخواهند يا بنظر برسد كه بخواهند از حقوق قانوني خود چشم‌پوشي كنند. همچنين نحوه‌ي نگارش مستندات فوق نبايد به گونه‌اي باشد كه از مسؤوليت محقق، موسسه‌ي پژوهشي، حمايت كننده‌ي مالي يا ... سلب مسئوليت شود.
  32. قبل از مشاركت فرد در كارآزمايي فرم رضايت‌نامه مكتوب بايد توسط فرد يا نماينده‌ قانوني وي و فردي كه فرم رضايت‌نامه را براي شركت‌كننده توضيح داده، امضا شده و تاريخ در آن درج گردد.
  33. اگر فرد شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي قادر به خواندن رضايت‌نامه نباشد، بايد يك فرد عاقل، با سواد و بيطرف در جريان توضيحات فرم رضايت‌نامه حضور داشته باشد. بعد از اينكه فرد شرکت کننده يا نماينده قانوني وي شفاهاً با انجام كارآزمايي موافقت نمود، بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء (يا اثر انگشت خود را درج نمايند) نمايد. فرد عاقل بيطرف نيز بايد فرم رضايت‌نامه را امضاء و تاريخ را ثبت کند. فرد عاقل، با سواد و بيطرف بايد گواهي نمايد كه اطلاعات فرم رضايت‌نامه بطور دقيق براي شركت‌كننده يا نماينده قانوني وي توضيح داده شده و رضايت آزادانه از اين افراد اخذ گرديده است.
  34. توضيحات مرتبط با اخذ رضايت، فرم رضايت نامه و ساير مستندات ارائه شده به شركت‌كنندگان بايد حاوي اجزاء زير باشند:
    1-34. اين كارآزمايي به‌منظور يك پژوهش انجام مي‌گردد.
    2-34. هدف كارآزمايي
    3-34. درمان (يا مداخله) در كارآزمايي و احتمال تخصيص تصادفي به هر درمان يا مداخله
    4-34. روش‌‌هاي پي‌گيري شامل روش‌هاي تهاجمي و غيرتهاجمي
    5-34. مسؤوليت شركت‌كنندگان
    6-34. جنبه‌هايي از كارآزمايي كه ماهيت پژوهشي دارد.
    7-34. مخاطرات قابل پيش‌بيني كارآزمايي براي شركت‌كنندگان.
    8-34. تبيين منافع مورد انتظار براي شركت‌كنندگان، چنانچه در يك كارآزمايي هيچگونه منافعي پيش‌بيني نمي‌شود بايد شركت‌كننده از آن آگاه باشد.
    9-34. روشهاي درماني جايگزين كه ممكن است در دسترس شركت‌كننده باشد به همراه منافع و خطرات بالقوه آنها
    10-34. غرامت و درمان صدماتي كه در جريان كارآزمايي ممكن است براي فرد ايجاد شود.
    11-34. در صورتيكه وجهي در قبال مشاركت شركت‌كنندگان در مطالعه پرداخت مي‌شود. ميزان و نحوه پرداخت آن ذكر شود.
    12-34. بازپرداخت مخارجي كه شركت‌كننده در طول مطالعه از جيب خود مي‌پردازد.
    13-34. مشاركت افراد در كارآزمايي داوطلبانه بوده و شركت‌كنندگان در هر مرحله از كارآزمايي اين حق را دارند كه از مطالعه خارج شوند بدون اينكه جريمه شده يا از منافع درمان بي‌بهره شوند.
    14-34. ناظر، كميته علمي، كميته اخلاقي و ... به‌منظور شناسايي روشهاي كارآزمايي باليني دسترسي مستقيم به اطلاعات باليني ثبت شده خواهند داشت (با رعايت اصل محرمانه بودن داده‌هاي افراد) كه اجازه اين دسترسي با امضاي فرم رضايت‌نامه از افراد يا نمايندگان قانوني آنها اخذ خواهد گرديد.
    15-34. اطلاعات مرتبط با شناسايي افراد، محرمانه بوده و دسترسي به آنها صرفاً بر اساس قوانين و مقررات جاري امكان پذير خواهد بود. چنانچه نتايج كارآزمايي منتشر شود، هويت افراد محرمانه خواهد ماند.
    16-34. چنانچه اطلاعات جديدي در مورد سلامت افراد يا تأثيرگذار بر تداوم مشاركت آنها در دسترس قرار گيرد، شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد در هر زمان از اين اطلاعات مطلع شوند.
    17-34. شخص يا اشخاصي كه شركت‌كنندگان مي‌توانند در زمان وقوع عوارض ناخواسته يا كسب اطلاعات بيشتر، با آنها تماس بگيرند.
    18-34. پيش‌‌بيني و توصيف شرايطي كه در آن شرايط، شركت فرد در مطالعه ممكن است خاتمه يابد.
    19-39. مدت زمان مورد انتظار مشاركت افراد در كارآزمايي
    20-34. تعداد تقريبي شركت‌كنندگان مطالعه
    21-34. منبع فراورده مورد پژوهش
    22-34. تعارض منافع احتمالي پژوهش‌گران و وابستگي‌هاي حرفه‌اي ايشان.
    23-34. نام و تخصص هر يك از اعضاء تيم پژوهش كه در ارتباط با شركت كننده قرار دارند.

 

  1. قبل از مشاركت در كارآزمايي، شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها بايد يك نسخه از رضايت نامه‌هاي امضاء شده و داراي تاريخ و ساير مستندات مكتوب را دريافت نمايند و چنانچه در طول اجراي كارآزمايي فرمهاي رضايت نامه تغييراتي نمايد بايد يك نسخه از فرمهاي امضاء شده و داراي تاريخ جديد نيز به آنها ارائه گردد.
  2. چنانچه در يك كارآزمايي (درماني يا غيردرماني)، شركت‌كنندگان افرادي باشند كه فقط از نمايندگان قانوني آنها رضايت اخذ شده باشد (كودكان، بيماران با زوال عقلي شديد و ...) بايد شركت‌كنندگان تا حد ممكن و قابل فهم از كارآزمايي اطلاع حاصل نموده و در صورت امكان فرمهاي رضايت نامه را امضاء نموده و تاريخ را ثبت نمايند.
  3. در كارآزماييهاي غيردرماني (كار آزماييهايي كه در آن سود مستقيم باليني براي افراد پيش‌بيني نمي‌شود)، شركت‌كنندگان بايد شخصاً فرمهاي رضايت‌نامه را امضاء نموده و تاريخ مربوطه را ثبت نمايند.
    مواردي كه استثنائاً اخذ رضايت مي‌تواند از نماينده قانوني شركت كننده انجام شود به شرح ذيل است:
    1 ـ 42. خطرات پيش‌بيني شده در افراد پايين باشد.
    2 ـ 42. پيامدهاي منفي روي سلامت افراد پايين يا حداقل باشد.
    3 ـ 42. انجام كارآزمايي منع قانوني نداشته باشد.
    4ـ 42. كميته اخلاق اخذ رضايت از نمايندگان قانوني شركت كنندگان را كافي بداند و اين موضوع در تاييديه مكتوب آنها موجود باشد.
  4. در موارد كارآزمايي كه به منظور بررسي روش درماني يا تشخيص در موارد اورژانس طراحي شده و امكان پيش‌بيني روشي براي اخذ رضايت آگاهانه از نمونه‌ها قبل از بروز شرايط اورژانس وجود ندارد، لازم است در دستورالعمل، تمهيدات لازم جهت حداكثر تلاش براي اخذ رضايت آگاهانه از نمايندگان قانوني ايشان در فرصت ممكن تا انجام مداخله درماني يا تشخيصي مورد كارآزمايي ديده شود. در صورتيكه نماينده قانوني شركت كننده در دسترس نباشد، ورود افراد به مطالعه منوط به رعايت تمهيدات ذكر شده در دستورالعمل براي اخذ رضايت و نيز تائيديه كميته اخلاق مي‌باشد.
  5. چنانچه به هر دليلي كارآزمايي قبل از موعد مقرر خاتمه يافته يا تعليق گردد، موسسه پژوهشي يا محقق بايد شركت كنندگان را از اين موضوع مطلع نموده و به آنها اطمينان دهند كه درمان مناسب و پيگيري مورد نياز براي آنها انجام خواهد گرديد.


دارونما:

 

  1. فوايد، خطرات، عوارض، و كارآيي روش جديد بايد در مقابل بهترين روش‌هاي پيش‌گيرانه، تشخيصي، يا درماني موجود مورد مقايسه قرار گيرد.
  2. استفاده از دارونما در كارآزماييهاي باليني وقتيكه درمان يا مداخلات استاندارد وجود داشته باشد، به‌طور معمول غيرقابل قبول است، موارديكه استفاده از دارونما در حضور درمان استاندارد مجاز مي‌باشد. عبارتنداز:
    1- 46. شواهدي از اثربخشي بيشتر درمان استاندارد نسبت به دارونما وجود نداشته باشد.
    2 ـ 46. عدم وجود درمان استاندارد بخاطر محدويتهاي هزينه يا عدم تأمين پايدار آن در دسترس نباشد. البته منظور از محدوديتهاي پرداخت هزينه از ديدگاه نظام سلامت مي‌باشد. بنابراين اين مورد شامل حالتي كه تأمين درمان استاندارد اثر بخش براي افراد غني يك جامعه ممكن و براي افراد كم‌درآمد غيرممكن باشد، نمي‌گردد.
    3ـ 46.چنانچه جامعه بيماران مورد مطالعه نسبت به درمان استاندارد مقاوم بوده و درمان استاندارد جايگزين براي آنان وجود نداشته باشد.
    4ـ 46. وقتيكه هدف كارآزمايي بررسي تأثير توام يك درمان بهمراه درمان استاندارد باشد و به هر دليلي كليه افراد مورد مطالعه، درمان استاندارد را دريافت نموده باشند.
    5 ـ 46. وقتيكه بيماران درمان استاندارد را تحمل نمي‌نمايند و اگر بيماران روي درمان استاندارد نگه داشته شوند، عوارض مرتبط با درمان و زيانهاي غيرقابل برگشت با هر شدتي براي آنها ايجاد شود.
    6-1، 46. زماني كه يك روش پيش‌گيري، تشخيص، يا درمان براي يك وضعيت خفيف مورد بررسي قرار مي‌گيرد و بيماراني كه دارونما دريافت مي‌كنند تحت خطر اضافي شديد يا غيرقابل برگشتي قرار نمي‌گيرند.
  3. استفاده از جراحي دروغين بعنوان دارونما عموماً پذيرفته نيست مگر در موارديكه كليه شروط زير صادق باشد:
    1-42 ـ پيامد مورد سنجش سوبژكتيو باشد. (از قبيل درد، كيفيت زندگي و ...)
    2-42ـ جراحي استاندارد قابل قياس وجود نداشته باشد و تنها راه سنجش دقيق اثر بخشي مداخله، استفاده از كنترل جراحي دروغين باشد.
    3-42 ـ خطر جراحي دروغين به حد قابل قبولي پايين باشد.
    4-42 ـ بيماران با آزادي كامل و با آگاهي از اينكه ممكن است مورد جراحي دروغيني قرار بگيرند كه هيچ نفع درماني براي آنها ندارد رضايت كتبي داده باشد.
    5-42 ـ كميته اخلاق انجام جراحي دروغين را در مورد مداخله مورد نظر با رعايت دستورالعمل ارائه شده مجاز تشخيص بدهد.

    كميته اخلاق:

  4. كميته اخلاق مسؤوليت دايمي نظارت بر اجراي اخلاقي پژوهش را بر عهده دارد، لذا بايست در مورد تمامي تغييرات دستورالعمل مطالعه و هر حادثه‌ي نامناسب جدي در طول مطالعه آگاه گردد، هم‌چنين هر اطلاعات جديدي كه ممكن است امنيت نمونه‌هاي مطالعه يا اجراي مطالعه را تحت تأثير قرار دهد بايد به اطلاع اين كميته برسد.
  5. وظايف و مسؤوليتهاي كميته اخلاق عبارت است از:
    1 ـ 50. اين كميته بايد حامي حقوق و سلامت تك‌تك افراد شركت‌كننده در مطالعه باشد و توجه خاص به شركت‌كنندگان آسيب‌پذير داشته باشد.
    2 ـ 50. اين كميته بايد دسترسي به مستندات زير داشته باشد: دستورالعمل كارآزمايي و اصلاحيه‌هاي آن، فرم مكتوب رضايت‌نامه، ابزار فراخواني افراد (آگهي و ...)، اطلاعات مكتوب ارائه شده به افراد شركت‌كننده، كتابچه راهنماي پژوهشگران (اطلاعات باليني و غيرباليني مرتبط با فراورده‌ مورد تحقيق)، اطلاعات دردسترس در مورد بي‌ضرر بودن فراورده، اطلاعات مرتبط با پرداخت به شركت‌كنندگان و جبران هزينه‌هاي تردد آنان، آخرين كارنامه پژوهشي (CV) محقق و ديگر مستنداني كه كميته ممكن است جهت انجام مسؤوليتهاي خود بدانها نياز داشته باشد.
    3-50. كميته بايد ظرف مدت زمان قابل قبولي دستوالعمل كارآزمايي باليني را بررسي نموده، كتبا نظر خود را به‌صورت يكي از حالات زير ارائه دهد: تأييد، تأييد با انجام اصلاحات، رد، خاتمه يا تعليق هر نظر مثبت در گذشته.
    4-50. كميته بايد بر اساس كارنامه پژوهشگر يا ساير مستندات مرتبط، صلاحيت محقق را بررسي نمايد.
    5-50. كميته بايد بررسيها يا نظارتهاي مداومي (پايش) در فواصل مشخص در كارآزماييهاي در حال انجام داشته باشد. فواصل زماني اين ارزيابيها متناسب با درجه خطر متوجه شركت‌كنندگان تعيين خواهد گرديد. ليكن در هيچ شرايطي بيش از يك‌سال نخواهد بود.
    6-50. زمانيكه يك كارآزمايي غيردرماني با رضايت نماينده قانوني افراد با رعايت مصلحت آنها انجام مي‌شود، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كافي به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و مطالعه منطبق بر دستورالعمل اجرا مي‌شود.
    7-50. در موارديكه بر اساس دستورالعمل كارآزمايي اخذ رضايت شركت‌كنندگان يا نمايندگان قانوني آنها ممكن نباشد، اين كميته بايد بررسي و تعيين نمايد كه آيا دستورالعمل و ساير مستندات بقدر كفايت به موضوعات مرتبط اخلاقي پاسخ داده و منطبق بر دستورالعمل تنظيمي مي‌باشد؟
    8-50. كميته بايد مقدار و شيوه پرداخت به شركت‌كنندگان را بررسي نموده و اطمينان حاصل نمايد كه هيچگونه مشكلي در زمينه اجبار يا پرداخت غيرضروري به شركت‌كنندگان وجود ندارد. هزينه‌ها بايد بطور صحيح در طول مطالعه تقسيم شده و نبايد به پايان رساندن مطالعه توسط شركت‌كنندگان منوط گردد.
    9- 50. كميته بايد مطمئن گردد كه اطلاعات مرتبط با پرداخت (شيوه، مقدار و جدول پرداخت) در فرم رضايت نامه مكتوب و ساير مستندات ارائه شده به افراد موجود بوده و نحوه پرداخت هزينه‌ها نيز مشخص باشد.

    موارد خاص:

  6. چنانچه براي يك كارآزمايي باليني فاز يك، شركت‌كننده زن مورد نياز باشد، مي‌بايست اين افراد در سن باروري نبوده يا از روشهاي قطعي پيشگيري از بارداري استفاده كنند.
  7. در كارآزمايي‌هاي باليني روش‌هاي پيشگيري از بارداري، در صورت حامله شدن فرد شركت‌كننده بعلت عدم تأثير روش مربوطه، بايد كودكان آنها از نظر وجود هر نوع ناهنجاري پي‌گيري گردند.
  8. از آنجا كه خطرات واكسن‌هاي recombinant به خوبي شناخته نشده است، در كارآزمايي‌هاي اين نوع واكسن‌ها افراد بايد به‌طور دقيق پي‌گيري گردند.
  9. در مورد دارويي كه قبلاً براي انديكاسيون درماني خاصي مورد كارآزمايي فاز يك قرار گرفته، براي بررسي انديكاسيون جديد نياز به اجراي فاز يك نمي‌باشد.
  10. در كارآزمايي درمانهاي سنتي مرسوم (به تشخيص كميته اخلاق) نياز به مطالعات فاز يك و دو نيست. در صورتيكه گزارشات يا شواهدي از توكسيسيتي براي درمان گياهي وجود داشته يا داروي گياهي مزبور بايد بيش از سه ماه استفاده شود انجام فاز دو ضروري خواهد بود.
  11. در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون، نوع و دوز مداخله بايد به تاييد كميته اخلاق رسيده باشد. اين تاييديه نيز بايد بر اساس نظر مشورتي يك كميته تخصصي باشد.
  12. داوطلبان سالم در كارآزمايي‌هاي با رادياسيون بايد بيش از 50 سال سن داشته باشند. در صورتي مي‌توان از افراد با سن كمتر استفاده كرد كه مطالعه مربوط به گروه سني ايشان باشد. تعداد شركت‌كنندگان بايد در حداقل ميزان ممكن با توجه به هدف مطالعه و دقت مورد نياز انتخاب شود.

    پرداخت غرامت

  13. در مورد صدمه‌اي كه بر اساس احتمالات، قابل انتساب به مداخله تحت كارآزمايي يا هر مداخله باليني كه در طي كارآزمايي انجام مي‌شود، باشد به نحوي كه اگر فرد وارد مطالعه نمي‌شد چنين اتفاقي براي وي رخ نمي‌داد، بايد به شركت كننده غرامت پرداخت شود.
  14. ميزان غرامت بايد متناسب با طبيعت، شدت و پايداري صدمه ايجاد شده بود و بايد با ميزان تعيين ديه و يا ارش كه بر اساس قوانين و مقررات جاري در سيستم قضايي كشور اجرا مي‌شود، هماهنگ باشد.
  15. در دستورالعمل كارآزمايي بايد مشخص شود كه مسئول پرداخت غرامت چه فرد يا سازماني مي‌باشد.
  16. زمانيكه آسيب مستقيماً به واسطه كارآزمايي نيست اما به واسطه هرگونه اقدامي است كه به منظور تلاش براي درمان واكنشهاي نامطلوب دارو صورت گرفته است، بايد غرامت پرداخت گردد.
  17. به كودكاني كه بعلت مشاركت مادر باردار، در رحم مادر دچار آسيب شده‌اند غرامت تعلق مي‌گيرد.
  18. پرداخت غرامت بايد بدون اينكه نياز باشد بيمار ثابت كند آسيب ناشي از سهل‌انگاري شركت دارويي يا پژوهشگر بوده، انجام شود و بيمار نبايد مجبور باشد براي دريافت غرامت به دادگاه شكايت كند.
  19. پرداخت غرامت بايد صرف‌نظر از اينكه به بيمار در مورد احتمال بروز آسيب اطلاع داده شده و رضايت آگاهانه از وي اخذ شده است، صورت پذيرد.
  20. دريافت برائت نامه به همراه رضايت‌نامه آگاهانه ممنوع است و پژوهشگر يا موسسه‌هاي پژوهش را مبرا از مسؤوليت پرداخت غرامت نمي‌كند.
  21. در كارآزمايي‌هاي دارويي كه حامي آنها شركت دارويي است مسئول پرداخت غرامت شركت دارويي مي‌باشد.
  22. موارد زير مشمول پرداخت غرامت نمي‌شود:
    1-61. آسيبهاي جزئي (درد يا ناراحتي مختصر) يا قابل درمان
    2-61. هنگاميكه فرآورده يا داروي مورد مطالعه نتواند اثر مورد انتظار را داشته باشد.
    3-61. در حين مصرف دارونما، بيماري رو به وخامت گذارد.
    4-61. آسيبي كه به دليل سهل‌انگاري تعمدي خود بيمار رخ داده باشد.
    5-61. فاز 4 كارآزمايي باليني (دارو براي انديكاسيون مورد بررسي، مجوز تجويز داشته باشد)
  23. مواردي كه شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت نيست و پژوهشگر يا موسسه پژوهشي مربوطه، خود و يا از طريق بيمه پژوهش، مسئول جبران صدمات وارد شده به بيمار مي‌باشد عبارتند از:
    الف) زماني كه داروي مورد نظر داراي مجوز تجويز است.
    ب) شركت دارويي باني مطالعه نيست.
    ج) مواردي كه آسيب به وسيله پزشكي ايجاد شده است كه دستورالعمل درمان را رعايت نكرده است.
    د) مواردي كه پزشك به طور مناسبي از پس كنترل واكنشهاي ناخواسته دارو بر نيامده است.


4- منابع:



1. Sugarman J., Mastroianni A.,Kahn J. Ethics of research with human subjects. Maryland. University publishing group.1998.


  1. Bulletin of medical ethics. A charter for ethical research in maternity care. AIMS, National child birth trust and the Maternity alliance. http://ourworld.compuserve.com/homepages/bulletin_of_medical_ethics/charter.htm

  2. Code of Federal Regulations,title 45,part 46,protection of human subjects. United States department of health and human services. July2004. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
  3. Medical research council of south Africa. Ethics & human rights. Guidance on ethics in medical research. 2001 . http://www.mrc.ac.za/ethics
    5.FDA information sheet .Exception from informed consent for studies conducted in emergency setting: regulatory language & excerptsfrompreamble. http://www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/except.html
  4. OHRP. Informed consent requirements in Emergency research. July2002. http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/hsdc97-o1.htm

7.. Guidelines for research proposals involving adult subjects with cognitive impairment. Human studies committee. Washington university medical center. 2002. http://medicine.wustl.edu/~hsc/
8. Guidelines for the evaluation of studies in persons with psychiatric illnesses. Human studies committee task force on psychiatric research. Washington university medical center.1999. http://medicine.wustl.edu/~hsc/

  1. Guidelines for research involving prisoners. Saint louis university. Institutional review board. 2003. http://www.slu.edu/research/irb/documents/prisonerresearch_10-14-03.doc
  2. OHRP guidance on approving research involving prisoners.May2000. http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/prison.htm
    11.Medical research involving children. MRC ethics guide.UK.2004. http://www.mrc.ac.uk

  3. The ethical conduct of research on the mentally incapacitated. Medical research council.UK. 1993. http://www.mrc.ac.uk

13.CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects.Geneva 2004.

  1. NHMRC: Human research ethics handbook.2004. http://www7.health.gov.au/nhmrc/hrecbook/02_ethics/47.htm
  2. Guidelines for good practice in the conduct of clinical trials in human participants in south Africa. Ethical considerations for HIV/AIDS and epidemiological research. http://196.36.153.56/doh/docs/policy/trials/trials_09.html
  3. Guidelines on emergency research.Human studies committee. Washingtonuniversity medical center. 2004. http://medicine.wustl.edu/~hsc/

 

 ♦♦♦ در صورت داشتن هرگونه سوال در مورد این موضوع برای ما نظر بگذارید (در پایین همین صفحه). در اسرع وقت به تمامی سوالات شما توسط کارشناس مربوطه پاسخ داده خواهد شد. با تشکر ♦♦♦

مطالب تصادفی:

نوشتن دیدگاه

تصویر امنیتی
تصویر امنیتی جدید

کانال تلگرامی بیوتکنولوژی و زیست شناسی اینستاگرام بیوتکنولوژی, bio1 ریسرچ گیت گوگل اسکولار بیوتکنولوژی لینکدین بیوتکنولوژی
تمام حقوق این سایت متعلق به گروه bio1 به سرپرستی پوریا غلامی تیلکو می باشد . نقل مطالب متمم بدون ذکر منبع، تخلف محسوب شده و متخلفین بر اساس قوانین جاری کشور مورد پیگرد قانونی قرار می گیرند.

جستجو